脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）是一种直接连接人脑和外部设备的技术，通过脑电波等神经信号来控制外部设备。目前，脑机接口按照采集方式可以分为侵入式、半侵入式和非侵入式三大类别。
依据广义脑机接口的定义以及我国《医疗器械分类目录》的现行规定，与脑机接口相关设备主要被划分为Ⅱ类和Ⅲ类。鉴于Ⅲ类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于Ⅱ类医疗器械，目前我国80%的脑机企业选择了非侵入式采集技术路线，对于侵入式脑机设备，绝大多数都处在临床性研究和动物实验阶段。
我国医疗器械分类目录（部分） 数据来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，蛋壳研究院
当前，我国脑机接口获批产品大多数为第二类，第三类侵入式主要用于神经调控。在市场准入方面，非侵入式相较于侵入式，其法规限制及监管审批过程较为简化；作为医疗器械类产品，侵入式的监管门槛较高、审批周期较长，导致从研发至市场化的时间框架显著延长。非侵入式脑机接口因其便利性、安全性和较低成本而被广泛应用，这些优势为其在未来一段时间内主导消费级脑机接口技术发展奠定了基础。
为了促进脑机接口相关研究的持续进步并保证其安全性，适当调整现行临床试验审批流程显得尤为重要。在此基础上，建立和完善面向脑机接口系统的严谨的科学评价标准及伦理指导原则成为必要之举。这些标准和原则不仅需反映出脑机接口的技术特点，还应关注其在研发、临床试验、上市和广泛使用等各阶段的安全有效性问题。
投资趋于谨慎，寻求技术及临床试验实证
近年来，脑机接口标志性事件不断涌现，创业公司数量持续攀升、融资事件频发。但当前脑机接口行业的融资轮次仍处于早期阶段，投融资轮次主要集中在C轮之前。由于领域研究的高复杂性，以及相关技术成熟度和商业应用落地速度未达预期，投资者对于此类技术的投资态度开始趋于谨慎。
■ 无突破性技术涌现，投资市场整体呈现低迷态势
脑机接口技术的投资现状可概括为三个阶段：起步阶段的资金试水、观望期的投资减缓，以及等待突破的蓄势待发。在早期，尽管存在对技术实现的乐观预期，但随着时间推移，缺乏技术爆点，未见明显的商业化进展。相比其他技术热点，如人工智能、大数据和可持续能源等领域，投资者在去年对脑机接口的投资显得更为审慎。一方面，技术的研究进展相对滞后，主要瓶颈还是在信号采集的精度、解码算法的准确性以及用户体验的舒适性等方面；另一方面，商业模式尚不清晰，通往市场的清晰产品和服务路径较为有限。此外，庞大的初始投资和冗长的研发周期，使得短期内寻求退出策略的投资者兴趣索然。
投资者已开始弃绝"试探性"策略，舍弃大规模投资仍在寻找市场定位的初创公司，愈发倾向于具有清晰技术路线图的企业，旨在发掘并培育潜在的中长期投资项目。在评估潜在投资时，将更加关注专利壁垒、是否具备经过验证的技术原型，以及团队将复杂科技转化为商业化产品的实力。此外，具备快速通过监管审批接近商业化落地的企业，已成为投资者偏好的一种重要投资策略。
■ 挑战和机遇并存，内外并修实现可持续发展
除了依赖传统的风险投资和创业基金，企业亦可拓宽融资渠道。积极申请政府支持的创新基金、科技创新补贴、科研项目资助等；参与科技竞赛和项目招标，扩大曝光度。此外，企业可物色对脑机接口领域有浓厚兴趣和专业背景的投资者或机构，建立战略合作关系。通过双方优势互补，能够携手开展技术研发、产品推广、市场拓展等，投资伙伴不仅能提供资金支持，更可带来宝贵的行业资源、市场渠道和商业机会。
吸引投资者青睐，关键还是在于企业的技术实力和创新能力。内部策略上，审视并压减非关键支出，优化资金管理的同时加大研发投入，不断提升技术研究和产品开发实力，推陈出新切合市场需求的产品解决方案。此外，与高校科研机构和专家团队积极合作，通过共享资源和分担成本的方式攻克技术难关，提高研发质量和效率。
除了夯实技术基础，营销能力亦不可或缺。企业需深入研判目标市场和客户需求，制定精准有效的营销策略和推广计划。积极参与行业展会、学术会议和商业活动，展示技术优势和产品特色，提升企业知名度和影响力。加大科普力度，向公众普及脑机接口技术的应用前景和社会价值，提高公众认知度和支持度，为企业赢得良好的舆论环境和投资氛围。
夯实理论基础，产学研协同突破
1、学术研究：跨学科攻坚基础理论，临床应用需大力推进
■ 研究层次存在不均衡状态，临床研究及应用明显匮乏
在跨学科配置搭建的基础之下，催化技术研发到临床转化的过程依然受到压制。从现有文献情况看，中国在脑机接口领域的研究数量相对丰富，但主要集中在技术研究层面。然而，在技术开发、临床研究以及应用基础研究等方面，相关文献的数量显得较为匮乏，中国的脑机接口研究在不同层次上存在着显著的不均衡状态。
中国脑机接口核心期刊论文研究层次 数据来源：中国知网，蛋壳研究院
脑机接口技术处于新兴发展阶段，基础理论和技术研究是其他层次研究活动的前提和基础，因此技术研究占据主导地位。因高质量的研发活动和临床试验费用高昂，资金短缺成为转化瓶颈。尤其在临床研究阶段，涉及的医疗器械监管要求严格，审批流程复杂繁琐，进一步加大了研究难度。同时，新技术带来的伦理和隐私问题，以及严格的法规，均对研究进展构成制约，导致相关技术开发和临床研究的文献较少。
此外，在实验室到市场的转化过程中，市场需求的不确定性导致应用基础研究的勘探性质减弱，企业及研究机构往往倾向于在市场有明确需求后再投入资源进行应用开发。随着国家政策支持和资金投入的加大有望解决临床应用的瓶颈问题，推动技术从实验室到市场的转化。
2、专利布局：准确性和便利性并重，开放创新是大势所趋
全球脑机接口的专利申请数量的分布情况看，热门技术主题集中在电极、视觉、特征提取、电子设备、信号处理等，覆盖了从材料科学到人工智能和图像处理，以及电子通讯多个高科技研发前沿领域。聚焦于数据处理、人机交互、神经科学理论以及临床应用等关键领域，反映了脑机接口在算法创新、硬件改进、理论加深和临床应用转化等方面的全方位发展需求。
■ 国内申请热潮与授权困境并存，技术创新与专利质量之间难寻找平衡
根据近十年的数据统计，中国在脑机接口领域的专利申请数量呈现出持续增长态势。自2015年起，为深入推进知识产权战略实施，国家开始加速知识产权的建设步伐。脑机接口相关的专利申请数量得到了显著提升，并在2022年达到了历史高峰，但授权数量增长相对缓慢。
近十年中国脑机接口相关专利申请和授权趋 数据来源：智慧芽，蛋壳研究院
近年来，中国政府为推动技术创新，实施了一系列激励政策，以引导企业、高校及研究机构踊跃参与专利申请。在脑机接口技术作为前沿科技领域，专利申请的策略和数量呈现出激进的态势，众多质量各异的脑机接口专利申请不断涌现，其中部分申请或因缺乏足够的创新性或转化潜力，难以通过审核获得专利授权。
由于当前脑机接口的专利质量评估标准尚未与时俱进，部分企业会采取广泛申请专利的策略，以图在市场竞争和技术发展中占据先机，构建技术壁垒。然而，考虑到脑机接口技术的极高复杂性和跨学科特性，近年来对于创新成果的评判标准已日趋严格。部分企业和科研机构对该领域缺乏深入的理解和研究，其专利申请往往未能达到实质性的创新水平，因此难以满足授权标准。此外，作为新兴技术领域，脑机接口的相关理论研究和技术积累尚处于初级阶段，其创新基础相对薄弱，难以支撑大量高质量专利的产出。
新技术领域专利申请激增但授权缓慢，除了审查标准滞后等外部原因外，企业和研发主体自身对创新质量的不够重视、基础研究储备不足等也是重要原因。只有持之以恒地加强基础研究，培育创新土壤，同时企业重视质量，从思维理念上转变专利战略，在申请时就注重创新质量，这一矛盾才有望得到根本解决。
3、擘画未来：产学研协同多路并进，产业循环是当务之急
脑机接口其学术研究和产业化发展都取得了长足进步，但仍面临诸多挑战和不足。亟需加强跨学科融合，密切产学研联系，形成政府、企业、社会多方位投入的循环格局。持续深化基础理论，为技术创新提供源动力；同时重视创新质量，加大临床前期研究投入，突破监管和伦理问题；紧跟人工智能、神经形态计算等前沿技术发展，并注重应用需求导向，推进从实验室到临床，再到产业化的全流程转化。
脑机接口产学研循环路径 数据来源：蛋壳研究院
政府方面，要制定有利的政策法规环境，设立科研基金项目，建立技术转移机制，并出台临床伦理审查制度。科研机构要致力于基础理论和关键技术攻关，与高校合作培养人才，与企业深度合作转化成果。高校要深化理论研究、人才培养职能，通过校企合作等形式实现科研转化，并鼓励教师主动融入产业实践。企业则要深入参与产学研合作、技术创新全过程，主导产业化发展，为学术研究提供应用场景支持，并支持学术机构相关研究。此中，以深圳中科华意科技有限公司为例展现了产学研合作模式在脑机接口领域的独特优势。公司与多家国内顶级三甲医院密切合作，不仅积极参与制定了《经颅交流电刺激》《脑机接口肢体康复训练》《可穿戴脑机接口》等多项行业标准，还成为多个专业协会的重要成员。真正有效避免了科研与实践之间的脱节，发挥了协同创新的整体优势，推动了原创性科研成果的产业化，为脑机接口拉开了崭新的赛道。各方通过顶层设计和制度机制保障，在基础研究、技术转移、成果产业化等全流程中形成高效对接，避免"科研—实践"的割裂，才能真正推动脑机接口从实验室走向产业化，形成可持续发展的良性循环。
迈过技术论证，商业化曙光初现
1、全球临床前景：多方协同，引领疾病治疗新趋势
脑机接口领域的全球临床试验动态中，干预性研究的数量显著多于观察性研究，占据80%以上。其中干预性研究主要集中在中风、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脊髓损伤等神经系统疾病上；观察性研究多数集中于中风、健康受试者和创伤性脑损伤等。
全球脑机接口临床注册所涉及适应症 数据来源：ClinicalTrials.gov，蛋壳研究院
■ 融合医疗需求与技术创新，推动脑机接口社会化进程
近年来，因神经可塑性的研究取得了重要进展，揭示了大脑即使在受损后也有一定的自我修复和功能重组的能力。脑机接口技术刚好能够促进和利用这种可塑性，通过训练和反馈机制帮助患者恢复或改善受损功能。而中风、ALS和脊髓损伤等疾病因其对患者造成的影响显著，成为应用这些新发现的理想条件。脑机接口的另一个吸引点在于其提供了高度个性化治疗方案的可能性。区别于传统的"一刀切"治疗方法，脑机接口技术能绕过受损神经系统的通路，根据患者的具体情况和大脑活动特征定制治疗方案。由于中风、ALS和脊髓损伤患者之间在损伤类型和程度上存在显著差异，脑机接口的这一优势使其成为研究和应用的热点。因此，科研资源和关注点自然倾向于这些高需求且技术应用前景广阔的领域。
值得关注的是，观察性研究将健康人群纳入了视野。此策略不仅有助于深化大脑活动模式的基础理解，还为医疗和非医疗领域的应用提供了实践基础。对健康人群的大脑活动模式进行观察和分析是收集基线数据的关键步骤，这些数据对于区分疾病状态和正常状态下的大脑活动变化至关重要，为系统的设计和优化提供了精确的参考和对照。通过理解健康人脑的运作机制，可以更好地识别和解释疾病状态下的异常信号，进而设计出有效的干预和治疗方案。将健康人群纳入观察性研究的另一重要目的在于探索脑机接口在非医疗领域的潜在应用，如提升认知能力、学习效率，以及在娱乐和艺术创作中的应用。这些研究不仅能够拓宽应用前景，还能激发社会对新技术的兴趣和接受度，推动脑机接口的社会化进程。
2、国内发展态势：夯实基础，稳步迈向转化新时代
■ 跨越初期探索，迈向临床应用
截至2024年2月中国临床试验注册中心相关统计数据显示，中国在脑机接口领域的临床试验数量正在逐渐增加。且当前正在进行的试验数量远超过已完成的试验数量，脑机接口正处于由基础研究向临床应用转化的重要阶段，新的想法和技术正在得到积极的探索与验证。
中国注册临床试验状态分布 数据来源：中国临床试验注册中心，蛋壳研究院
在中国已注册的脑机接口临床试验中，约有65%属于早期探索研究和预试验阶段，以初步搜集数据和证据为主要目标，为后续的大规模效果评估和临床应用奠定坚实基础。进入更高阶段的研究（例如1期、2期临床试验）则相对较少，距离真正的临床应用还存在一定差距。从试验阶段的角度看，中国在1期和2期试验数量上已与国际水平基本持平，但在3期试验方面尚落后较多。因进行3期临床试验通常需要招募大量患者、组建多中心试验团队、引入先进检测设备等，资金成本很高。相比之下，1期和2期试验的规模和要求相对较低。且目前脑机接口技术的产业化前景仍不太明朗，缺乏充足的市场回报预期，不利于吸引社会资本大规模投入3期试验环节。
因3期试验是在前期研究的基础上，对新技术或新药物进行大规模验证和评估。但目前脑机接口技术在关键领域如神经信号解码、人机耦合等方面仍面临重大技术瓶颈，距离真正临床转化应用还有一定差距。在攻克核心技术难题之前，开展大规模3期试验的意义和必要性不太高。国内在脑机接口临床试验的相关法规政策方面仍处于初级阶段，缺乏明确的指导性意见。一旦出现意外风险或安全隐患，将极大影响试验的顺利实施。因此在政策法规体系不够完善的情况下，开展大规模试验的积极性会受到一定抑制。
■ 医疗仍是产业化主要方向，国内外差异呈现互补的格局
在确定研究与开发的路径时，潜在的社会效益和经济回报成为重要考量因素，尤其是在迅速发展的医疗技术领域。中国对于脑卒中、脊髓损伤和意识障碍的临床研究，不仅因其高发病率和社会经济负担而受到重视，还因其康复治疗的长期需求和复杂性。这种全面的治疗方法要求脑机接口技术不仅支持沟通，还能促进广泛的康复训练和功能重建，体现了对国内迫切医疗需求的响应及将资源投入最大可能社会效益领域的战略思维。与国际研究在强调技术创新和科学发现的关注不同，中国更加确保技术应用的可靠性和实用性方面，追求突破性进展和对脑功能机制的深入理解。
中国临床注册主要适应症分类 数据来源：中国临床试验注册中心，蛋壳研究院
中国与海外在脑机接口临床研究的差异性体现在疾病选择的背后逻辑、科技创新的驱动力，以及研究文化和目标导向上。这些差异不仅揭示了不同地区在面对神经系统疾病时的策略和优先级，也反映了全球科学研究多样性和互补性的价值。中国在确保技术实用性和可靠性方面的专注，与国际在推动技术革新和科学探索方面的努力，共同推动了脑机接口技术及其在医疗领域应用的发展。
攻克技术瓶颈，推动产业化进程
脑机接口技术的发展为医疗企业提供了多样化的商业路径选择，这些路径大致可以分为两类：一类是可以快速落地的应用，如消费医疗等；另一类是更为尖端、面向专业领域的应用，比如严肃医疗。这两种路径的选择背后，是企业根据市场需求、发展门槛、回报周期、资本要求和社会影响等因素综合考量的结果。
1、技术障碍：技术滞涩，行业发展止步疲软
在应用普及期的初期，重视和发展脑机接口这一战略技术是抢占竞争制高点的重要时机。各类技术和产品争相涌现，但由于脑机接口产业链发展完善程度不足，导致目前技术容易卡脖子，且存在很大的技术代差。
■ 多样化因素并存，技术路径盘根错节
缺乏统一的技术标准和路径，探索性质的研究导致了多样化的技术发展路径。大脑本就是极其复杂的生物器官，不同的脑区负责不同的功能。这种复杂性意味着没有单一的技术路径可以满足所有类型的脑机接口应用需求，多技术路径的并存本是对大脑复杂性的一种适应。且脑机接口技术的应用领域多点开花，不同的应用对技术的要求各不相同，包括对信号精度、实时性、安全性和便携性的不同需求。同时，不同技术路径在安全性和伦理问题上存在显著差异。研究者和开发者在选择技术路径时必须权衡这些因素。此外，纳米技术、柔性电子学和先进的信号处理算法为设计新型电极和接口开辟了新的可能。这些创新推动了多个技术路径的并行发展，从而加剧了多路径的发展趋势。
不同国家和地区对于科学研究的资金和政策支持的侧重点不同，这无疑也加剧了技术路径的分化。随着研究的深入和技术的成熟，未来可能会出现一些更加明确的发展趋势，但目前来看，多技术路径并存的局面仍将持续一段时间。
有限的资金和人力被分散到多个平行的技术路线上，难以集中优势力量实现重大突破，无疑造成了研发资源的分散和浪费。多路径并存也加剧了用户对于技术路线的不确定性，从而影响了产品在市场上的快速推广和应用。由于缺乏统一标准，不同技术路径之间的系统和设备缺乏互操作性，限制了生态系统的完整性和协同发展。上下游企业无法高效协作，难以形成紧密的产业链条。这不仅影响了资源的优化配置，也阻碍了大规模商业化应用的到来。此外，多路径并存加剧了对跨学科复合型人才的需求，但目前高校人才培养的专业化程度较高，无法快速适应多元技术路线的需求。
为促进产业的持续健康发展，未来需要在兼顾应用需求多样性的同时，通过政策引导和市场机制，逐步厘清主导技术路线，并在此基础上推动产业链的完善。只有形成相对统一的技术标准，上下游企业才能高效对接，研发投入得以集中，生态系统互操作性得以保证，人才培养和技术积累才能真正聚焦突破。产业链条的完善将为脑机接口技术的规模化应用奠定坚实基础，助力这一颠覆性技术的快速发展，并最终惠及更多领域和人群。
■ 技术路径不深入，产业链条贯通受挫
近两年的技术突破主要集中在产业上游的电极、芯片、脑电采集设备等，并初步具备了工程化的可能性。尽管在过去的几十年中，脑机接口技术已经取得了显著的进步，但仍然面临许多挑战和限制，阻碍了其更深入的发展。
脑机接口工作方式 数据来源：公开资料，蛋壳研究院
信号采集直接框定了应用范围广度。为拓宽信号收集的广度，目前不同脑机接口系统往往采用多模态信号数据，如脑电、眼动、肌电等，融合处理这些异构信号以提高识别准确率。但目前的跨模态处理算法还面临着信号不一致性、时间同步性差、潜在特征耦合等障碍，因此导致融合处理的能力有限。
无论采用何种技术路线，提高信号质量是采集技术必须突破的关卡。对于侵入式，如何延长植入体内电极的使用寿命、解决生物相容性问题至关重要；对于非侵入式，设计新型高灵敏度传感器材料、优化传感器布局、提高信噪比等是当务之急。高质量、高精度的神经信号采集是脑机接口技术的根基。只有在信号源获取质量有了保证，后续的处理、解码和应用才有可能取得理想效果。
信号分析和解码直接决定了整体性能表现。一旦信号被采集，就需要通过算法来分析和解码信号，将其转化为机器可以理解和执行的指令。这部分工作主要由算法软件完成，包括机器学习算法、神经网络，以及其他数据处理技术。尽管这些技术在提高脑机接口系统的性能方面取得了一定的进展，但仍存在限制。
原始脑电信号非常微弱，并且往往伴随着大量的非目标信号或噪声。这要求算法不仅要能够准确提取有意义的信号，还需有效抑制噪声干扰。目前广泛应用的机器学习和深度学习技术虽然在一定程度上能够处理这些问题，但在实时性和准确性方面仍然存在局限性。同时个体之间的生理和神经差异也给信号编解码带来了挑战，这种差异意味着算法需要具备高度的适应性和泛化能力。然而，算法在适应这种个体差异方面往往需要大量的数据和复杂的调整过程，这不仅增加了系统的部署和使用难度，也限制了算法的通用性和实用性。
反馈和控制技术直接影响着最终的人机交互体验。反馈控制技术是将解码的信号转化为实际的机器或者设备操作，但实时提供有效反馈仍然存在明显不足。当前的反馈机制大多依赖于视觉和听觉方式，而这些传统的反馈形式无法满足所有脑机接口应用的需求。例如，对于行动不便或视听障碍的用户，传统反馈方式的有效性会大打折扣，这限制了脑机接口的普适性和可接受度。虽然研究人员已经认识到结合触觉、视觉和听觉反馈的重要性，并开始探索多模态反馈机制，但如何有效地融合这些不同类型的感官信息，创建一个既自然又直观的反馈环境，仍然是一个未被充分解决的问题。
目前虚拟现实（VR）和增强现实（AR）技术为创建沉浸式反馈环境提供了新的可能性，虽然这些技术有潜力提高用户的控制精度和体验，但如何高效集成到脑机接口中，以及如何解决由此带来的新技术挑战，如增加的系统复杂度、用户的适应性问题等，都需要进一步的研究。
系统集成技术重塑架构态势。脑机接口的实现依赖于多个技术组件的有效集成，如信号采集、处理、解码和执行装置等。这需要硬件和软件的紧密协作，以及对整个系统架构的深入理解。目前系统集成面临的主要难点在于设备的小型化、能耗优化，以及不同组件之间的高效通信。随着技术的发展，用户对设备的便携性和长时间运行的需求日益增长。虽然微电子和纳米技术的进步为满足上述目标提供了可能，但如何在保证设备性能的同时实现更高的能效和更小的体积，仍是亟待解决的难题。另一方面，为了确保系统能够高效协同运作，系统内各个组件之间需要实时、稳定地进行数据交换和通信。无线通信技术为组件间的数据传输提供了便利，但在实际的复杂应用环境中，如何保证数据传输的效率和稳定性，仍然是不容小觑的问题。
2、临摹商业化经验，以寻突破之钥
为推动脑机接口向完整的商业化发展迈进，可以从医疗领域的多个非技术层面进行深度学习。尽管脑机接口与传统医疗器械有所区别，但其产业化发展模式上可以从医疗器械行业借鉴诸多富有价值的经验，特别是在法规政策、审批准入、伦理规范、服务模式等方面的制度建设。
完善的法规政策环境是医疗器械行业发展的重要保障。脑机接口未来需要研究制定相关法律法规，借鉴已有的医疗器械法规政策经验，建立类似的准入制度，如产品注册分级管理、临床试验监管等，为行业健康有序发展设置标准门槛。明确的分级分类标准，制定统一的产品分类目录、质量管理体系等规范性制度；区分风险程度，对应设置差异化的审批要求，实现精细化的风险管控。
打造"产学研医"紧密协作的生态体系，推进跨界融合的协同创新。医疗器械行业经过多年发展，已经形成了较为成熟的产业链条，包括上游基础研究、中游产品研发生产、下游临床应用等多个环节的分工协作模式。脑机接口同样需要整合上游芯片设计、算法研发，下游临床应用、运维服务等多方力量。且医疗器械产品上市需经历大量临床试验积累循证医学数据，脑机接口需要学习这一做法，从研发伊始就高度重视临床试验和数据积累，为产品审批和临床推广打下坚实基础。
通过医疗服务、增值运营等形成了多元的商业模式。除产品本身外，脑机接口同样可以尝试构建服务型、订阅型等新型盈利模式，而不是仅局限于产品销售。比如可以探索"设备+服务"的一体化运营模式，将产品销售、手术服务、远程维护、数据分析等打包销售；或者尝试"设备订阅+增值服务"的订阅式运营模式等。
借鉴医疗器械领域的成熟经验，既要学习其在技术创新方面的经验教训，也要重视吸收这些领域在商业模式、行业生态、监管体系等产业化发展路径上的成功做法，以期为脑机接口产业化发展找到一条更为高效、可持续的道路。
来源：vb动脉网
